Formlar üzerinde yer alan yönlendirmeler haricinde Etik Kurullar Birimi tarafından ön revizyon verilmemesi için dikkat edilmesi gereken alanlar aşağıda yer almaktadır;
Başvuru Belgeleri Ön Revizyon İşlemlerinden Nasıl Geçer?
1-İÇİNDEKİLER (KONTROL LİSTESİ): Başvuru dosyanızda yer alan dokümanları Evet olarak dosyanızda yer almayan dokümanları ise Hayır olarak işaretlemelisiniz.
- Kontrol listesi, başvuru dosyasını tarafımıza teslim eden kişi tarafından imzalanabilir.
- Kontrol listesi ,dosyanızın nasıl düzenlenmesini tarif eden formdur.
2-BAŞVURU DİLEKÇESİ : Çalışmanızın Etik Kurul tarafından değerlendirilmesini istediğinize dair dilekçedir.
- Başvuru dilekçesi, çalışmanın koordinatör/sorumlu araştırmacısı tarafından imzalanmalıdır.
3-BAŞVURU FORMU : Başvuru formu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan form olup ilgili formda yönlendirmeler doğrultusunda çalışmanızla ilişkili tüm alanları doldurmanız gerekmektedir. (Araştırmanın niteliği, statüsü vb. gibi alanlarda form üzerinde yer alan ibareleri kullanmanız sağlıklı olacaktır.)
- Başvuru formu, çalışmanın koordinatör/sorumlu araştırmacısı tarafından imzalanmalıdır.
- Etik Kurul kararından sonra başlanacak çalışmalar için Gönüllü Alım / Sonlanım tarihi yakın tarih yazılmamalıdır. (Örn. Etik Kurul kararından 1 gün / 1 ay / 1 yıl sonra gibi ifadeler kullanılabilir.)
- Tasarım Şemaları, çalışmanıza uyarlanmalıdır.
4-ÇALIŞMA PROTOKOLÜ: Çalışmanızın içeriğinin yer aldığı formdur. İlgili form doldurulma aşamasında yönlendirmeler form içerisinde sorular ile sağlanmaktadır.
- Tarih ve Versiyon Numarası: Tarafımıza dosyayı ileteceğiniz & imzaladığınız tarih / İlk başvuru dosyanız ise “1.0" versiyon numarasını eklemelisiniz. Revizyon talebimiz bulunduğunda ilgili versiyon numarası 1.1 / 1.2 /… olarak sürdürülmelidir.
- Çalışma protokolü, çalışmanın koordinatör/sorumlu araştırmacısı tarafından imzalanmalıdır.
5-BÜTÇE FORMU: Çalışma içerisinde ihtiyacınız olacak bütçenin belirtildiği ve bütçenin harcanacağı alanların yer aldığı formdur. Detaylı ve düzenli hazırlanmalıdır.
- Çalışmanızda herhangi bir bütçe olmayacak ise bunu bütçe formunda belirtmelisiniz.
- Bütçe formu, çalışmanın koordinatör/sorumlu araştırmacısı tarafından (varsa destekleyici tarafından da) imzalanmalıdır.
- Destekleyici, Yasal Temsilci alanlarına bütçeyi karşılayacak kişi/kurum/kuruluş vb. yazılmalıdır. Çalışmanın bütçesi yok ise bu alanlar boş bırakabilir.
6-BÜTÇE TAAHHÜTNAMESİ : Çalışma için bütçenizin nasıl karşılanacağına dair ve belirttiğiniz destekleyici tarafından karşılanamaz ise SGK ve benzeri devlet/özel kurum /kuruluş olanaklarını kullanmayacağınıza dair taahhütnamedir.
- Çalışmanızda herhangi bir bütçe olmayacak ise bunu bütçe taahhütnamesinde belirtmelisiniz.
- Bütçe taahhütnamesi, çalışmanın koordinatör/sorumlu araştırmacısı tarafından (varsa destekleyici tarafından da) imzalanmalıdır.
7-BGOF (BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU) :
Bu formun amacı katılımcıları çalışma ve oluşabilecek riskler açısından bilgilendirmek ve rızasını almaktır.
Bu nedenle onam formları, katılımcılara hitap eder tarzda, bilimsel terimlerden uzak ve katılımcıların anlayabileceği bir dille yazılmalıdır.
Çalışmada on sekiz yaş altı çocuklar yer alacaksa, onam formu hem çocuklara ve hem de velilerine hitap edecek şekilde ayrı ayrı hazırlanmalı ve her ikisinin de onayı alınmalıdır.
- BGOF Formunun içerisinde hangi alanlara değinmeniz gerektiği yer almaktadır.
8-İKU/ İLU TAAHHÜTNAMESİ : Çalışmanızın İyi Klinik Uygulamaları ve İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzuna göre yapılacağını beyan ve taahhüt ettiğiniz formdur.
- Çalışma içerisinde yer alacak tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır.
9-ÖZGEÇMİŞ FORMU : Çalışma içerisinde yer alan tüm araştırmacıların ayrı ayrı kişisel, eğitim, iş tecrübesi ve Klinik araştırmalarla ilgili genel bilgilerin yer aldığı formdur.
- Her araştırmacı kendi özgeçmişini doldurarak imzalamalıdır.
Başvuru Dosyası Hazırlanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler Nelerdir?
- Araştırmacıların imzalarının ıslak imza ve kendilerine ait olması gerekmektedir.
- Başvuru dokümanlarında yer alan üst bilgi ve alt bilgide değişiklik yapılmaması gerekmektedir.
- Sayfa numaraları düzenli olmalıdır.
- Başvuru dokümanları hizalı taranmalı ve okunabilir olmalıdır.
- Başvuru dosyasında boş sayfalar yer almamalı ve aynı sayfadan birden fazla olmamalıdır.
- Başvuru dosyası Times New Roman 11 Punto ve 1,5 Satır aralığında sola yaslanarak doldurulmalıdır.
- Kurum izninin dosya içerisinde yer alması (birden fazla çalışma merkezi var ise her kurumdan izin alınmalıdır.)
- Etik Kurul kararınızı belirli bir tarihte kişi/kurum & kuruluşa teslim etmeniz gerekiyorsa en az 45 gün öncesinde dosyanızı eksiksiz tarafımıza teslim etmeniz gerekmektedir.
- Dosyanızda eksik doküman ve çalışmanız ile ilgili eksik alan bulunmamalıdır.
- İmzalar yeni sayfa açılarak atılmamalıdır, bilgilerin yer aldığı alana atılmalıdır.
- Klinik Araştırmalar Etik Kurulu dokümanları kullanılmadır. Diğer kurullarımızın formları veya içerikleri kullanılmalıdır.
Formlar içerisinde yer alan ve yukarıda belirtilen kurallara uymayan dosyalar gündeme alınmayacak olup Etik Kurullar Birimi tarafından revizyon talebinde bulunulacaktır.
